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          提高違法成本,嚴懲違法行為——聚焦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》亮點
          發(fā)布日期:2021-03-31 09:16  發(fā)布單位:信息督查室  來源:中國政府網(wǎng)   點擊量:9940   [字體: ]  打印保存 


          國務(wù)院近日公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,自2021年6月1日起施行。條例有哪些亮點?意義何在?國家藥監(jiān)局等部門有關(guān)負責人26日在國務(wù)院政策例行吹風會上進行了解讀。

          醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示,條例增加了許多新制度、新機制、新方式,簡化優(yōu)化了審評審批程序,細化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責任,進一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。

          司法部立法三局局長王振江表示,條例加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度,進一步保障人民群眾健康,為守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境。

          具體來看,一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度,最高可以處貨值金額30倍的罰款;二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度,視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰;三是增加“處罰到人”措施,對嚴重違法單位的相關(guān)責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰。

          國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄表示,條例從多個維度強化了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管,新增了職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度和責任約談制度等,規(guī)定了對違法行為處罰到人,進一步明確了監(jiān)管職責,豐富了監(jiān)管手段,創(chuàng)新了監(jiān)管方法。

          國家藥監(jiān)局器械注冊司司長江德元介紹,為滿足應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要,加快將應(yīng)急醫(yī)療器械投入使用,條例系統(tǒng)總結(jié)疫情防控工作經(jīng)驗,新增和完善了以下制度:一是優(yōu)先審評審批制度,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審評審批;二是附條件批準制度,對應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,在綜合平衡獲益和風險的基礎(chǔ)上,可以附條件批準;三是緊急使用制度,出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。此外,條例還增加了臨床急需特批進口制度。

          “近日,我們已經(jīng)啟動了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的修訂工作,并對醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序進行修改和完善。”江德元說,下一步,國家藥監(jiān)局將結(jié)合配套的規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂,進一步完善相關(guān)制度。




          關(guān)聯(lián)文件原文:http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm

           
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